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                        中國醫院藥物臨床試驗年度報告(2021年)
                        時間:2022-05-20            瀏覽量:11187      分享:

                        概述

                        本年度報告統計數據:藥物臨床試驗機構信息來源于國家藥品監督管理局(NMPA)藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺(https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp),備案的藥物臨床試驗機構共計1218家,檢索時間截至2022年2月24日。

                        藥物臨床試驗項目信息來源于國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html),2021年登記藥物臨床試驗項目共計3268項。其中,化學藥品2372項(72.6%)、生物制品814項(24.9%)、中藥/天然藥物82項(2.5%),見圖1。

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                        圖1:藥物分類分布情況

                        國內多中心試驗1042項(31.9%)、國內單中心試驗1899項(58.1%)、國際多中心試驗308項(9.4%)、登記僅在境外開展的其他試驗19項(0.6%),見圖2。

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                        圖2:國際試驗與國內試驗分布情況

                        (注:“其他”是指境內申請人登記的在境外開展的試驗)

                        I期臨床試驗(包含BE試驗1344項)2181項(66.7%)、II期臨床試387項(11.8%)、III期臨床試驗463項(14.2%)、IV期臨床試驗51項(1.6%)、其他試驗(如I/II兩階段混合型)186項(5.7%),見圖3;

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                        圖3:I~IV期試驗分布情況

                        (注:1344項BE試驗納入I期試驗,其他是指登記的為兩種分期混合型,如I/II期)

                        剔除1344項BE試驗后,對1924項試驗進行適應癥分類統計,適應癥排前3為抗腫瘤(不含血液腫瘤)672項(34.9%)、血液(包含血液腫瘤)172項(8.9%)和抗感染151項(7.8%),見圖4。

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                        圖4:不同疾病系統或人群的臨床試驗分布情況

                        (注:腫瘤統計未納入血液腫瘤,血液系統單列;兒科為受試對象為兒童的項目,108項納入其他系統未顯示在此圖中)

                        藥物臨床試驗項目注冊登記時間為2021年,檢索時間截至2022年2月22日。

                        各地區人口信息來源于國家統計局(http://www.stats.gov.cn/)第七次全國人口普查公報。

                        本報告統計分析共有八個部分、40個統計表單。

                        第一部分:醫療衛生機構牽頭多中心項目數量統計

                        (表1-3)

                        表1.牽頭多中心項目總數≥5

                        表2.腫瘤??漆t院牽頭多中心項目總數≥5

                        表3.非腫瘤??漆t院牽頭多中心項目總數≥5

                        第二部分:醫療衛生機構牽頭項目數量統計

                        見(表4-9)

                        表4.牽頭項目總數≥10(含單中心、含BE)

                        表5.腫瘤??漆t院牽頭項目總數≥5(含單中心、含BE )

                        表6.非腫瘤??漆t院牽頭項目總數≥10(含單中心、含BE)

                        表7.牽頭項目總數≥5(含單中心、不含BE)

                        表8.腫瘤??漆t院牽頭項目總數≥5(含單中心、不含BE)

                        表9.非腫瘤??漆t院牽頭項目總數≥5(含單中心、不含BE)

                        第三部分:醫療衛生機構牽頭I期項目數量統計

                        見(表10-11)

                        表10.牽頭I期項目總數≥10(含BE)

                        表11.牽頭I期項目總數≥5(不含BE)

                        第四部分:醫療衛生機構參與項目數量統計

                        見(表12-14)

                        表12.參與項目總數≥50

                        表13.腫瘤??漆t院參與項目總數≥30

                        表14.非腫瘤??漆t院參與項目總數≥50

                        第五部分:醫療衛生機構承擔不同類別項目數量統計(不含BE)

                        見(表15-27)

                        表15.承擔抗腫瘤類項目總數≥50

                        表16.承擔血液類項目總數≥10

                        表17.承擔抗感染類項目總數≥10

                        表18.承擔腎內和免疫類項目總數≥10

                        表19.承擔內分泌類項目總數≥10

                        表20.承擔精神和神經類項目總數≥10

                        表21.承擔呼吸類項目總數≥10

                        表22.承擔消化類項目總數≥10

                        表23.承擔皮膚類項目總數≥10

                        表24.承擔心血管類項目總數≥10

                        表25.承擔麻醉與鎮痛類項目總數≥10

                        表26.承擔中醫類項目總數≥5

                        表27.承擔兒科類項目總數≥5

                        第六部分:單品種藥物數量統計

                        見(表28)

                        表28.單品種藥物總數≥5

                        第七部分:各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區項目數量統計

                        見(表29-34)

                        表29.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區牽頭多中心項目總數

                        表30.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區牽頭項目總數(含單中心、含BE)

                        表31.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區牽頭項目總數(含單中心、不含BE)

                        表32.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區牽頭I期項目總數(含BE)

                        表33.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區牽頭I期項目總數(不含BE)

                        表34.各?。ㄗ灾螀^、直轄市)/地區參與項目總數

                        第八部分:各城市項目數量統計

                        見(表35-40)

                        表35.各城市牽頭多中心項目總數

                        表36.各城市牽頭項目總數(含單中心、含BE)

                        表37.各城市牽頭項目總數(含單中心、不含BE)

                        表38.各城市牽頭I期項目總數(含BE)

                        表39.各城市牽頭I期項目總數(不含BE)

                        表40.各城市參與項目總數

                        附件1:醫療衛生機構牽頭多中心項目數量統計

                        附件2:醫療衛生機構牽頭項目數量統計

                        附件3:醫療衛生機構牽頭I期項目數量統計

                        附件4:醫療衛生機構參與項目數量統計

                        附件5:醫療衛生機構承擔不同類別項目數量統計(不含BE)

                        附件6:單品種藥物數量統計

                        附件7:各?。ㄗ灾螀^、直轄市)及地區項目數量統計

                        附件8:各城市項目數量統計



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